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한미약품, ‘구구탐스’ 임상 3상 결과 AUA서 발표전립선비대증·발기부전 동시치료 복합제…한국인 환자 대상 유효성·안전성 확인
   
▲ 지난 12일(현지시간)부터 16일까지 미국 보스톤에서 열린 미국비뇨기과학회에서 한미약품은 전립선비대증과 발기부전 동시치료 복합제 ‘구구탐스’의 임상 3상 결과를 발표했다.(사진=한미약품)
[아시아타임즈=이주현 기자] 한미약품이 자체 개발한 양성전립선비대증(BPH과 발기부전 동시치료 복합제의 임상시험 3상 결과를 미국비뇨기과학회(AUA)에서 구연 발표했다. 19일 한미약품은 지난 12일(현지시간)부터 16일까지 미국 보스톤에서 열린 AUA에서 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성 환자 510명 대상 ‘구구탐스’ 임상 3상 결과를 소개했다고 밝혔다.

한미약품에 따르면, 임상 3상에선 환자들을 3개 군으로 나눠 ‘타다라필’(Tadalafil) 5mg 단일요법을 대조군으로, ‘탐스로신염산염’(Tamsulosin HCI) 0.2mg과 0.4mg, 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 하루 한 번씩 12주일 동안 투약했다. 탐스로신염산염은 전립선비대증 치료 성분이고, 타다라필은 발기부전 치료 성분이다.

임상 3상 결과 탐스로신염산염 0.4mg 복합제 투여 환자들의 국제 전립선 증상 점수(IPSS)가 대조군보다 약 27% 감소됐다. 성기능 개선 효과의 비열등함도 드러났다. 탐스로신염산염 0.2mg 복합제의 대조군과 IPSS 개선 효과는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명은 전립선비대증을 동반하고 있다. 실제 진료 현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 늘어나는 추세다. 타다라필 5mg으로 두 질환을 동시 치료할 수 있지만, 중증 전립선비대증에 따른 하부요로증상을 단독 치료하기 어려워 알파차단제와 함께 써야 한다.

지난해 12월 출시된 구구탐스는 탐스로신염산염 0.4mg과 타다라필 5mg을 복합한 약품이다. 국내 전문의약품 중 처음으로 ‘폴리캡’(Poly-cap) 제제기술이 적용됐다. 폴리캡은 두 성분의 방출 패턴을 유지하면서 약물 간 상호작용을 최소화할 수 있는 기술이다.

AUA에 앞서 한미약품은 지난해 9월 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(ISSM)에서 구구탐스 임상 3상 결과를 발표해, 임상부문 최우수 연제상을 받았다. 한미약품 관계자는 “이번 임상을 통해 구구탐스의 IPSS 감소 및 성기능 개선 효과를 입증했으며, 전립선비대증과 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이주현 기자  yijh@asiatime.co.kr

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