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한미약품 첫 바이오신약, FDA 허가 신청임박
한미약품 첫 바이오신약, FDA 허가 신청임박
  • 이재현 기자
  • 승인 2018.12.07 19:46
  • 댓글 0
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[아시아타임즈=이재현 기자] 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 임박했다고 7일 밝혔다.

한미약품의 파트사인 스펙트럼은 6일 ‘2018 미국 샌안토니오 유방암 심포지엄’에서 롤론티스 두 번째 임상 3상 결과를 포스터 발표했다.

이번 학회에서 발표된 두 번째 3상 임상은 경쟁약물인 페그필그라스팀과 비교해 중증 호중구감소증 발현 기간의 비열등성을 입증한 연구다.

발표에 따르면, 1차 유효성 평가변수인 DSN±SD(중증 호중구 감소증 발현기간±표준편차)의 경우 짧을수록 좋은데, 첫번째 cycle에서 롤론티스는 평균 0.31±0.688일로, 페그필그라스팀(0.39±0.949일, p<0.0001)과 비교해 비열등성을 입증했으며, 이 수치는 총 네번의 치료 cycle 동안 유지됐다. 상대적 위험 감소율은 롤론티스가 페그필그라스팀보다 14% 더 우수한 것으로 나타났다.

2차 평가변수인 절대 호중구 수(Absolute neutrophil count/ANC), 절대 호중구 수 최저치 폭(depth of ANC nadir), 회복(recovery), 발열성 호중구감소증 발생(incidence of febrile neutropenia) 등에서도 두 약물은 통계적으로 유의미한 차이가 없었다. Grade 3 이상의 약물 관련 부작용은 두 시험군 모두에서 혈액 및 뼈 통증과 관련된 부작용이 있었으며, 전체 환자의 2% 이하에서 발생한 것으로 알려졌다. kiscezyr@asiatime.co.kr


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