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[특징주]파미셀, '셀그램-엘씨' 조건부허가 좌절에 나흘 연속 하락세
[특징주]파미셀, '셀그램-엘씨' 조건부허가 좌절에 나흘 연속 하락세
  • 김지호 기자
  • 승인 2019.02.11 09:32
  • 댓글 0
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[아시아타임즈=김지호 기자] 파미셀이 간경변 줄기세포제 셀그램-엘씨(Cellgram-LC)의 조건부 허가신청이 반려됐다는 소식에 나흘 연속 하락세다.

11일 오전 9시31분 현재 파미셀은 전장 대비 2.99% 내린 1만1350원을 기록 중이다. 

파미셀은 지난 1일 식품의약품안전처로부터 셀그램-엘씨의 조건부허가를 반려하고 60일 이내에 이의신청서를 제출하라는 통보를 받았다. 파미셀은 관련법령에 따라 적극적인 이의 신청을 진행하고, 이와 별도로 임상 3상을 진행할 계획이다.

파미셀은 2017년 12월 식품의약품안전처에 셀그램-엘씨에 대한 조건부 품목허가를 신청했다. 조건부 품목허가는 2상 임상시험(탐색적 임상시험) 자료로 우선 허가를 승인해주고 시판 후 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험) 자료를 제출토록 허가조건을 부여하는 것이다.

식약처는 2016년 환자의 치료기회를 확대하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정해 안전성 및 치료효과를 확인한 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대키로 했으나 개정 이후 2년이 넘는 기간 동안 조건부 허가를 받은 줄기세포치료제는 단 한 건도 없어 논란이 되고 있다.


better502@asiatime.co.kr

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