▲

5일 제약업계에 따르면 유한양행 레이저티닙의 비소세포폐암 1차 치료제의 다국가 임상3상이 국내에서 실시된다. 유한양행이 모집환자 수는 380명이지만 일정 수 이상의 환자가 모이면 바로 투약을 시작해 올 상반기 안에 진행된다.

이번 임상3상은 상피세포수성장인자수용체(EGFR)돌연변이 양성 비소세포폐암환자를 대상으로 진행된다. 주요목적은 1차 치료제로서 레이저티닙과 게피티니의 안전성과 유효성을 비교하는 실험이다.

보통 신약의 경우 바로 1차 치료제에 들어가는 경우는 드물다. 하지만 유한양행의 레이저티닙은 임상2상에서 나온 결과를 토대로 효율성을 인정받아 1차 치료제로써 임상이 진행된다.

지난해 10월 레이저니팁 연구자들은 란셋 온콜로지에서 레이저티닙의 임상1/2상 시험결과를 공개했다.

비소세포폐암 환자에게 EGFR T790M을 120㎎투여한 결과 암이 전이되지 않고 환자가 생존하는 기간이 12.3개월로 나타났다. 또한 EGFR T790M을 투여한 환자 중 3명은 비소세포폐암이 완치됐다.

SK증권에 따르면 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받고 암이 아닌 의약품의 임상2상 성공률은 34.3%에 불과하다. 반면 암의 임상2상 성공률은 24.6%까지 떨어진다. 암을 제외한 임상3상의 성공률은 63.7%, 암의 임상3상 성공률은 40.1%다. 

제약업계에서는 성공률이 4분의 1도 안되는 임상2상에서 완치환자가 있다는 것은 긍정적인 결과이며 임상3상의 성공률도 높을 것으로 예상하고 있다.

제약업계 관계자는 "암 임상2상에서 '완치환자'의 등장은 3상 시작 전부터 청신호가 올라간 것"이라며 "무조건 성공한다고 보장할 수 없지만 다른 암 임상시험보다는 성공률이 높을 것"이라고 추측했다.

유한양행 관계자는 "성공률에 대해 구체적으로 말씀드릴 수는 없지만 앞서 진행된 임상 결과를 토대로 긍정적인 결과가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 유한양행이 미국에서 직접 임상할 가능성은 당분간 없을 것으로 예상된다. 레이저티닙을 기술 수입한 얀센바이오테크는 미국에서 다른 의약품과 병용 투약하는 임상시험을 진행하기 때문이다.