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2021년 04월 14일 Wednesday
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제약업계, 콜린알포세레이트 임상 재평가 앞두고 분주

대웅바이오·종근당 임상 재평 약효·적응증 입증 나서나
전문가 "콜린알포세레이트 선별급여 임상적 입증 여부에 따라 판달될 것"

▲ 사진은 기사 내용과 관련없음 (사진=픽사베이)
[아시아타임즈=이지영 기자] 다수의 제약사들이 식품의약품안전처(식약처)가 요구한  뇌기능개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 임상재평가 계획서 제출시한을 앞두고 분주해지고 있다.

 

15일 관련업계에 따르면 대웅바이오·종근당 컨소시엄과 한국유나이티드제약은 별도로 콜린알포세레이트 제제 임상 재평가에 나섰다. 우선 대웅바이오·종근당 컨소시엄은 도네페질 병용을 통한 치매 치료 검증과 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애를 대상으로 임상을 진행한다. 


대웅바이오는 치매 환자 대상 대상으로 콜린알포세레이트·도네페질 병용투여군과 도네페질 단독투여군으로 나눠 효능을 비교하는 임상을 진행한다. 총 520명을 대상으로 진행되며 비용은 총 100억원 규모로 예상된다. 

 

대웅바이오 관계자는 "콜린제제 임상재평가 참여업체를 모집이 진행중인 상황"이라며 "현재까지 컨소시엄에 총 48개사가 참여의사를 표명했다"고 강조했다.

 

종근당은 경도인지장애를 대상으로 2개의 임상을 주도한다. 혈관성 경도인지장애 1건와 퇴행성 경도인지장애 1건에 대해서 진행한다. 각각 450명 환자를 대상으로 진행한다. 임상 과제당 95억원이 투입될 전망이다.

종근당 관계자는 "모든 적응증에 대해서 기한 내에 임상 계획서를 제출하고 임상 재평가에 집중해서 약효·적응증을 입증할 것"이라고 전했다.

한국유나이티드제약은 별도로 콜린알포세레이트 제제의 경도인지장애 효능을 재평가하는 임상시험만 추진한다. 총 임상시험 비용은 총 60억원이다.

임상금액에 대한 부분이 관건이 될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트의 적응증은 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심 △노인성 가성우울증 등 3개다. 


다만 콜린제제의 매출이 10억원 미만인 업체들은 대부분 임상재평가 참여하지 않을 것으로 관측되다. 재평가에 참여하지 않으면 판매정지 처분을 거쳐 결국 허가가 취소된다. 임상재평가 계획서 제출시한인 오는 23일 이후 본격적인 급여 환수 협상이 전개될 전망이다.


한 제약업계 관계자는 "중소제약사의 경우 콜린알포세레이트에 매출이 적어 임상 재평가에 참여금이 부담으로 작용할 것"이라며 "임상에 참여하지 못한다면 해당 품목에 대한 적응증을 보장받지 못해 품목 취소에 급여환 수 까지 당해 부담이 클 것"이라고 전했다.

 

전문가들은 콜린알포세레이트 선별급여 적정성은 임상적 유용성에 따른 입증 여부에 따라 결정될 것이라며 중의적인 입장을 내놨다.

 

정윤택 한국제약산업연구원 원장은 "국내업체에서 콜린알포세레이트에 대한 약효검증 임상을 진행되지 않은 점을 감안하면 이번 임상에서 콜린알포세레이트의 적응증의 여부가 판가름날 것"이라고 전했다.

이지영 산업2부
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[뒤끝토크] 아파트 택배차량 진입금지에 막말까지⋯상처받는 택배기사들

[아시아타임즈=김영봉 기자] 서울 강동구 고덕동의 K아파트 입주자대표회의에서 단지 내 택배차량을 금지하면서 갑질 논란이 커지고 있습니다. 아파트 단지 내 차량 진입을 금지 시키면서 택배노동자들이 넓은 아파트 단지를 손수레로 배송하거나 차고가 낮은 차량으로 배송하면서 업무강도가 높아진 것은 물론 배송 시간도 기존 보다 3배 이상 더 늘어나면서 고통을 호소하고 있는 것입니다. 입주자대표회의가 단지 내 안전을 확보하려는 차원에서 이 같은 조치를 내린 것인데 택배노동자들에 대한 배려가 부족했다는 따가운 시선이 이어지고 있지요. 급기야 전국택배노동조합(이하 택배노조)이 택배노동자들의 건강을 보호하기 위해 지난 8일 기자회견을 열고 해당 아파트에 개별 배송불가를 결정하기 이르렀습니다. 오는 14일까지 논의를 통해 지상 출입을 허락하지 않는다면 택배를 입구에서 찾아가게 하겠다는 것입니다. 그런데요. 기자회견이 있던 당일 아파트 입주민 단체 채팅방에서 택배차량 진입중단으로 어려움을 호소하는 택배노동자들을 향해 “배부른 멍청이들 같다”며 비난과 조롱하는 글이 공개됐습니다. 한 주민은 “누구 때문에 먹고 사는 건데”라는 시대착오적인 발언도 서슴지 않았지요. 이런 비난은 정당한 대가를 받고 노동하는 택배노동자들 가슴에 비수를 꽂았습니다. 한 택배노동자는 입주민들의 이 같은 대화에 “상당히 상처 받았다”고 토로했고, 또 다른 택배 노동자는 “입주민의 저런 발언은 권위적이고, 택배기사들을 업신여기는 조선시대적 발언”이라고 분노하기도 했습니다. 택배노동자들의 이번 기자회견은 조금 더 효율적인 방향으로 입주민들과 대화를 통해 문제를 풀어보자는 취지였는데 일부 입주민들의 비난으로 상당한 상처를 입은 것입니다. 서로 입장이 있고 문제가 있다면 대화와 합의, 배려를 통해 풀면 됩니다. 그것이 오늘 날 성숙한 우리 사회의 모습이니까요. 하지만 도를 넘은 이번 아파트 일부 입주민의 의식수준은 여전히 70년대 졸부의 모습으로 머물러 있는 것 같아 상당히 씁쓸한 마음입니다. 누구 때문에 먹고 사느니, 배부른 멍청이 같다느니 권위적이고 혐오적인 발언에 한 네티즌은 이 같이 일갈 했습니다. “말은 그 사람의 인격이자 얼굴이다”고 말이지요. 오늘의 뒤끝토크 였습니다.