[아시아타임즈=이지영 기자]  국내 제약바이오업계가 세계 의약품 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 시장 진출에 열을 올리고 있다.

 

19일 업계에 따르면 중국은 지난 2017년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입, 허가를 국제 기준에 맞춰 개선하면서 글로벌 임상시험 참여율이 증가하고 있다. 중국의 의약품 시장규모는 미국에 이은 세계 2위로 2018년 기준 9000억위안(150조원)에 달한다.  이 중 바이오의약품 시장규모는 2018년 기준 600억위안(10조원)이다. 중국 바이오 기업에 투자된 금액만 2017년 기준100억 달러(약 10조 8800억원)에 달하며 새로운 캐시카우로 떠오르고 있다.

 

국내에서도 휴젤, 대웅제약, 메디톡스 등 국내 보툴리눔 툭신 관련 기업들이 중국 시장에 진출하거나 임상 3상을 진행 중이다.

 

중국 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 급성장해 약 1조7500억원 규모를 형성할 것으로 전망되며, 많은 인구수에도 불구 톡신 경험률이 1%에 불과하다. 여기에 경쟁 제품도 엘러간 보톡스와 란저우연구소 'BTX-A' 정도여서 국내 기업들에 기회의 땅으로 인식되는 상황이다.

 

우선 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 레티보의 판매 허가 승인을 받았다. 국내 보툴리눔 기업으로서는 최초이고 전 세계에서는 4번째로 중국 시장 진출이다. 레티보의 현지 시장 유통은 휴젤의 중국 파트너사 ‘사환제약’이 5년 간 담당한다. 수출된 레티보는 올해 3~4월경부터 중국 주요 도시를 중심으로 본격적으로 유통될 예정이다. 같은 해 12월에는 국내 보툴리눔 톡신 기업 최초로 ‘레티보’의  중국 첫 수출 물량을 선적했다. 

 

대웅제약도 지난해 9월 자체 개발 보툴리눔 톡신 '나보타’의 중국 임상 3상 환자 모집을 완료했다.  현 추세대로 진행 시 내년 초 임상 시험을 완료하고, 올해 중으로 NDA 제출이 가능할 것으로 예측된다. 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 따르면 대웅제약의 임상 3상 첫 대상자 등록은 지난해 8월 14일 이뤄졌다. 지난해 9월 전체 대상자 모집을 마침으로써 약 40일 만에 빠르게 환자 모집을 완료했다. 중국에서 임상 3상을 진행한 바 있는 국내 업체들의 환자 모집 기간이 6~8개월이었던 것을 감안하면 매우 빠른 속도다.

 

보툴리눔 톡신 제제 외에도 중국 바이오 시장을 선점하기 위한 국내 기업의 도전도 주목해볼만 하다.  

 

GC녹십자는 지난해 9월 헌터증후군 치료제 헌터라제의 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

 

헌터증후군은 선천성 희귀병으로 체내 특정 효소가 결핍된 어린아이에게서 골격 이상, 지능 저하 등의 증상이 나타나는 병이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 정도인데 정식으로 승인된 치료제는 헌터라제가 유일한 상황이다. 아직 약 가격이 정해지지 않아 정확한 규모를 예측하긴 어렵지만 시장성이 상당할 전망이다.  이밖에 GC녹십자는 중국에서 혈우병치료제 '그린진F'의 품목 승인도 기다리고 있다. 

 

대웅제약도 지난해 12월 위식도역류질환치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다. 이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다.  올해 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료할 계획이다.

 

대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 PCAB 제제다. 기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 

 

대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시한번 입증해 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유할 계획이다. 수년 안에 현재 7000억원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI성분 오메프라졸을 넘어서는 것이 목표다.

 

삼성바이오에피스는 중국에서 유방암 치료제 바이오시밀러 'SB3'와 희귀질환 바이오시밀러 'SB12' 임상 3상을 진행하고 있다.  셀트리온또한 중국 현지에서 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(트라스투주맙)는 임상신청(IND)을 추진 중이다.

 

정윤택 제약산업전략연구원 원장은 "중국은 의료개혁 움직임 속 올해 들어 가속화된 제약바이오 산업의 성장세를 통해 세계 바이오 시장 규모 2위로 꼽힌다"며 "국내 기업들의 시장 규모 세계 의약품 시장 규모 2위로 꼽히는 중국 바이오 시장 진출에 가속화 될 것"이라고 진단했다.