셀트리온, 코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 투약 종료

이지영 기자 / 기사승인 : 2020-11-25 09:14:01
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임상 2상 데이터 분석 및 결과 확보 후 조건부 허가 신청 계획
▲ 셀트리온 CI (사진=셀트리온)
[아시아타임즈=이지영 기자] 셀트리온은 25일 오전 4시부로 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명의 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.


셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받았다. 이후 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성·안전성을 중점적으로 평가 중이다. 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상적으로 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으므로 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다.


셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했다. 이후 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획이다.

나아가 임상 2상에 대한 중간 결과를 조속히 도출해 식약처 등 유관기관과 긴밀히 협의하고 CT-P59의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 

 

그간 셀트리온은 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 10만명 가량이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입해 초기 물량 생산을 완료했다.

 

셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시한다. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다. 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 

 

셀트리온은 전 세계 규제 기관의 신약 허가 규정에 맞는 임상 프로세스를 거쳐 CT-P59 최종 제품 승인 절차에도 속도를 낼 예정이다. 향후 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150만~200만명분의 치료제 생산 계획을 수립 중이다. 기존 제품의 재고 상황 및 글로벌 공급에 차질이 없도록 내년도 연간 생산 세부 계획을 검토하고 있다.


셀트리온 관계자는 "코로나19 사태 종식에 기여할 수 있는 국산 항체 치료제의 성공적인 글로벌 임상을 위해 셀트리온 임직원들은 전 세계 현장에서 임상을 진행하고 있다"며 "CT-P59의 임상 2·3상이 순조롭게 진행되는 만큼 의미 있는 결과를 도출해 국민들이 일상으로 돌아갈 수 있도록 치료제 개발 완료에 최선을 다할 것"이라고 전했다.

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