[특징주]씨젠, 하락 전환....미국 5분 진단키트 때문?

김지호 기자 / 기사승인 : 2020-03-30 09:24:35
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[아시아타임즈=김지호 기자] 연일 급등세를 이어오던 씨젠이 하락세다.


30일 오전 9시23분 현재 씨젠은 전거래일 대비 2.76% 내린 11만2700원을 기록 중이다.

미국 의료장비 제조업체 '애보트 래버러토리스'는 27일(현지시간) 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 식품의약국(FDA)으로부터 비상 승인을 받았다고 밝혔다.
이 회사 진단검사 키트를 사용하면 신종 코로나바이러스 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있다. 음성으로 최종 확진하는 데에는 13분이 소요된다.

토스터와 비슷한 크기여서 휴대가 가능하고, 병원 밖에서 검사할 수도 있다고 회사 측은 설명했다. 애보트는 한 달에 500만 개의 키트를 생산할 계획이라고 밝혔다.

씨젠은 코로나19 진단키트의 미국 정식 시판허가 기대감에 급등세를 보였지만 애보트 래버러토리스의 진단키트가 확산되면 타격을 입을 수 있다는 우려가 나온다.

한편, 외교부는 지난 28일 보도자료에서 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 전했다.
그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않아 관련 진단기기 업계에서는 해당 업체를 '특정'하기 어렵다며 수소문하는 상황이 벌어졌다.

현재 씨젠], 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇을 의미하는지에 대해서도 의구심을 드러내고 있다.

외교부는 사전승인으로 해당 제품이 미국에서 판매가 가능하다고 했으나, 이미 국산 진단키트 일부 제품이 미국에서 사용되고 있기 때문이다.

씨젠 관계자는 "EUA 신청 제품의 경우 (서면으로) 사전 신청(Pre-Submission)하기 15일 전부터 사용할 수 있고, 이미 미국에서는 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소에서 우리 키트를 사용하고 있다"며 "판매가 가능해진다는 사전승인이라는 절차나 단계에 대해선 들어보지 못했다"고 말했다.

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