화이자, FDA에 코로나백신 긴급사용 신청...영국도 승인절차 돌입

김지호 기자 / 기사승인 : 2020-11-21 13:00:36
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[아시아타임즈=김지호 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 선두주자인 화이자와 바이오엔테크가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 백신 긴급사용 승인을 신청한다고 밝혔다.


연합뉴스 등에 따르면 로이터와 AP 통신은 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 이날 성명을 내 "이번 신청은 코로나19 백신의 전 세계 배달을 위한 우리 여정에서 중대한 이정표가 될 것"이라고 말했다고 보도했다. FDA에 코로나19 백신의 긴급사용 승인 신청은 화이자가 처음이다.
 

▲화이자의 코로나19 백신

화이자는 FDA가 내달 중순 긴급사용을 승인할 것으로 기대하고 있으며, 승인될 경우 거의 곧바로 유통을 시작할 예정이라고 밝혔다.

화이자는 2500만명이 접종할 수 있는 분량인 5000만 회분 백신을 올해 안에 준비한다는 계획이다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로, 정식절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.

FDA는 백신 승인을 논의하기 위한 자문위원회 회의를 내달 8∼10일 열기로 잠정 결정했다고 로이터는 전했다.

긴급사용 신청이 받아들여지면 의료 종사자와 고령자, 기저질환자를 시작으로 교사 등 필수업종 종사자, 노숙자, 죄수, 청년 등의 순으로 백신을 접종할 것으로 예상된다.

이날 신청은 화이자와 바이오엔테크가 백신 3상 임상시험 최종 분석 결과를 내놓은 지 이틀 만에 이뤄지는 것이다.

미 제약회사인 화이자와 독일 바이오엔테크는 공동 개발한 코로나19 백신이 3상 임상시험에서 감염 예방효과가 95%에 달하고, 안전성에서 큰 문제가 발견되지 않았다고 발표한 바 있다.

이는 중간 발표치인 90%보다 상향조정된 수치다. 특히 화이자는 코로나19 취약층인 65세 이상 고령자에게도 예방효과가 큰 것으로 나타났다고 밝혔다.

화이자는 이날 긴급사용 승인 신청에서 12∼15세 청소년 100명에 대한 안전성 관련 데이터도 함께 제출한다.

영국도 화이자와 바이오엔테크 백신 승인 절차에 돌입했다.

로이터통신 등에 따르면 맷 행콕 영국 보건장관은 "영국에서 백신 허가를 위한 첫 번째 단계는 정부가 독립 규제기관인 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 적합성 평가를 공식 요청하는 것"이라며 "화이자-바이오엔테크 백신에 대해 이같은 요청을 전달했다"고 말했다. 회사 측은 MHRA에 이미 백신 개발 관련 데이터를 제공하기 시작했다고 그는 설명했다.

행콕 장관은 "이는 팬데믹(세계적 대유행) 대응에 있어 아주 중요한 진전"이라며 "백신이 승인되면 당연히 국민보건서비스(NHS)를 통해 영국 전역에서 무료로 이용 가능할 것"이라고 덧붙였다.

다만, 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신은 섭씨 영하 75도에 보관돼야 하는 것으로 알려져 유통·보급에 대한 우려가 크게 일고 있다.

화이자는 최대 4875회분의 백신을 하나의 특수 용기에 담는 방식으로 수송할 계획인데, 이 용기의 초저온 상태 유지를 위해 25파운드의 드라이아이스를 채워 넣어야 한다. 이 백신의 보관, 운송을 위한 드라이아이스 수요가 급증세라고 USA투데이가 지난 18일 보도하기도 했다.

이에 비해 모더나 백신은 화이자와는 달리 일반적인 냉장 상태 보관이 가능해 기대를 모으고 있다. 화이자의 뒤를 이어 미 제약사 모더나가 FDA에 긴급사용을 신청하는 두 번째 코로나19 백신 제조사가 될 것으로 예상된다.

모더나도 지난 16일 3상 임상시험 분석 결과 자사 백신의 예방 효과가 94.5%에 달했다고 발표했다.

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