재임상 명령 떨어진 치매치료제…선택의 기로 놓인 제약사들

이재현 기자 / 기사승인 : 2020-07-01 13:35:27
  • 카카오톡 보내기
  • -
  • +
  • 인쇄
식약처의 공동생동 인정에도 일부 제약사 생산포기할수도

[아시아타임즈=이재현 기자] 치매치료제로 사용된 '콜린아포세레이트'에 대한 임상재평가 명령이 내려진 가운데 일부 제약사들이 임상 신청할지 생산을 포기할지 고민하고 있다.


1일 식품의약품안전처에 따르면  오는 12월 23일까지 결정된 콜린아포세레이트의 유효성 입증을 위한 임상시험 계획서를 제출해야한다. 만약 제출하지 않으면 판매 업무정지 1개월에 이어 품목 허가취소까지 가능하다.

앞서 식약처는 지난달 23일 콜린알포세레이트의 모든 적응증애 대한 임상재평가를 실시한다고 공고했다. 그 이유는 콜린알포세레이트의 '노인 우울증'과 '감정·행동변화'에 대한 적응증의 확인이 어렵기 때문이라는 것.

콜린알포세레이트의 처방액은 지난 2016년 1676억원이었지만 지난해에는 3500억원으로 28%가 증가했다. 전체 시장 매출의 1,2위를 차지하는 대웅바이오와 종근당의 효자품목이기도 하다.

대웅바이오의 지난해 콜린알포세레이트제인 '글리아타민'의 매출액은 749억원으로 전체 매출액(3214억원) 약 23%를 차지하고 있다. 종근당이 판매하는 '글리아티린'의 지난해 매출액은 603억원으로 전체 매출액(1조793억원)의 5%를 차지하는 제품이다.

전체 콜린알포세레이트제 시장의 약 3분에 1을 차지하는 두 기업은 임상시험서 제출을 준비 중인 것으로 알려졌다.

종근당 관계자는 "임상 시험서를 제출하기 위한 준비를 하고 있다"며 "단독으로 할지 아니면 다른 제약사와 함께 임상하는 방식으로 할지는 논의를 하고 있다"고 말했다.

식약처는 임상시험 계획서 제출에 단독이 아닌 공동 임상시험이라도 문제가 없다는 입장을 밝혔다. 이에 종근당은 공동임상이란 방법도 고려중인 것이다.

그 외 제약사들은 이번 기회에 생산을 중단할 가능성도 있다. 국내에 콜린알포세레이트를 판매하는 제약사는 134개지만 해당 제품의 매출이 100억을 넘는 곳은 20곳이 안 된다.

제약업계 관계자는 "임상시험비용보다 매출액이 적은 제약사들은 이번 기회에 치매치료제 판매를 포기할 수 있다"며 "공동생동에 들어가는 비용에 따라 판매를 생산을 중지하는 제약사가 늘어날 수 있다"고 예상했다.


일각에서는 콜린알포세레이트 제제의 임상이 쉽지 않을 것으로 예상된다. 노인 우울증과 감정·행동변화에 대한 적응증 등 광범위한 임상에는 오랜 시간이 소요돼 필요한 치매효과에만 집중할 가능성도 있다.

하지만 치매효과에만 집중해도 빠른 시일내에 임상결과가 나오기는 어려울 것이란 평이 많다. 만약 그외 적응증에 대한 임상까지 병행한다면 1년 이상의 시간이 소요될 수 있다.

한편 식약처는 12월 제약사들이 제출한 임상시험 계획서를 토대로 콜린알포세레이트의 추가 적응증에 대해 판단하겠다는 입장이다.

[저작권자ⓒ 아시아타임즈. 무단전재-재배포 금지]

이재현 기자
뉴스댓글 >

오늘의 이슈

주요기사

+

청년의 꿈